비아그라판매 제네릭 출시를 준비 중인 A업체 관계자는 “비아그라는 최초의 발기부전치료제라는 점에서 시장의 주목을 받았지만, 실제 소비자 선호도는 시알리스가 더 높다”며 “단지 가격 때문에 비아그라가 더 인기를 끌고 있는 것뿐”이라고 말했다. 이 약(필요시 투여용량)의 반응기간을 명확히 하기 위하여 편안하게 갖취진 시설(at-home setting)에서 1,054명의 환자를 대상으로 3개의 임상시험을 실시하였다. 이 약은 발기부전을 통계적으로 유의하게 개선시켰으며, 위약과 비교하여 투여 16분 후부터 성공적인 관계를 위한 발기상태가 유지될 뿐 아니라 투여한 후 환자들이 36시간까지 성공적인 성관계를 가질 수 있게 됨이 입증되었다.
이 대사산물은 PDE5에 대하여 타다라필보다 최소 13,000배 더 적은 효능이 있다. 따라서, 관찰한 대사산물 농도에서 임상적으로 활성이 있다고 예상되지 않는다. 평균 분포용적이 약 63 L이며, 이는 타다라필이 조직에 분포됨을 나타낸다. 이후, PDE5 저해제를 투여한 경험이 없는 환자 217명을 대상으로 하여 타다라필 5mg 1일 1회 투여군과 위약군에 무작위 배정하여 시험한 결과, 피험자 당 평균 성교시도 성공률은 타다라필군과 위약군에서 각각 69%와 52%로 나타났다. 타다라필은 cyclic guanosine monophosphate-특이적인 phosphodiesterase type 5에 대하여 선택적, 가역적 저해제이다.
시알리스는 올해 2분기 동일 성분 제네릭제품인 ‘구구’에 밀려난 데 이어 3분기 SK케미칼의 ‘엠빅스S(미로데나필)’보다도 못한 성적을 내면서 분기매출 순위가 6위까지 고꾸라졌다. 3분기 매출 기준 7위에 오른 동아 ‘자이데나(유데나필)’와 격차는 1000만원 수준에 불과하다. 릴리는 지난해 과거 영업 파트너였던 한독과 계약을 통해 시알리스의 국내 유통, 마케팅, 영업 활동을 전담시켰다. 시각에 대한 타다라필의 작용을 평가하기 위한 연구에서, Farnsworth-Munsell 100-hue test을 사용했을 때, 색 식별(청색/녹색)의 장애가 검출되지 않았다.
[6.상호작용 항 참조] 이 약과 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여할 경우에는 이 약의 투여용량을 최고 10mg을 초과하지 않도록 하며, 이 약 투여후 72시간 내에 재투여하여서는 안된다. 1) 어떠한 형태의 유기 질산염 제제라도 정기적 및/또는 간헐적으로 복용하는 환자에게는 이 약의 투여가 금기이다. [1.경고 및 6.상호작용항 참조] 임상시험에서 타다라필은 질산염의 저혈압 작용을 증가시키는 것으로 나타났다. 타다라필은 혈관확장 성질을 가지므로, 일시적으로 혈압을 약간 감소시키며 [11.1) 약력학적 특성 항 참조] 그 결과 질산염의 혈압저하 작용을 증가시킨다.
시알리스는 다국적 제약사 한국릴리가 생산, 판매하는 발기부전 치료제로 국내에서는 한국화이자의 비아그라에 이어 두번째로 많이 팔리고 있다. 타다라필 5m 제품의 경우 전립선비대증 치료 뿐만 아니라, 데일리요법으로 활용할 수 있다. 데일리요법은 하루 한 알 복용으로 본인이 원하면 언제든지 성생활이 가능하게 해 준다는 신개념 치료법이다. 이는 필요할 때마다 복용해야 하는 기존 치료제들의 한계를 뛰어 넘었다는 평가를 받는다.
앞서 언급한 것처럼 시알리스의 약물수용체인 PDE-5 효소가 음경, 전립선, 방광 등 골반 주변 장기에 널리 분포하긴 하지만 눈을 비롯해 신체 여러 조직에도 존재하다 보니 영향을 받을 수 있다는 게 연구진의 판단입니다. 쉽게 말하자면 눈의 모세혈관을 확장시키는 효과도 동반하기 때문에 그러한 질환 발생 위험이 높아질 수 있다는 거죠. 학계에서는 눈 관련 부작용 가능성이 제법 오래 전부터 제기되어 왔다고 합니다. 전문가들은 고혈압, 당뇨 환자 등의 위험인자를 가진 환자가 발기부전 치료제를 복용할 경우 가급적 복용을 중단하라고 권고하고 있죠. 사실 발기부전 치료제 자체가 의사 처방에 의해서만 구매할 수 있는 전문의약품이기 때문에 전문의와 상의한다면 별다른 염려를 할 필요가 없는데요, 문제는 여전히 ‘어둠의 경로’를 통해 불법 유통되는 발기부전 치료제를 복용하는 사례가 많다는 점입니다.
타다라필은 불활성화 대사산물로 유력하게 배설되며, 주로 대변(투여량의 약 61 %)과 뇨에서는 더 소량(투여량의 약 36 %)이 배설된다. 타다라필은 경구 투여 후 신속히 흡수되며 관찰된 평균 최대 혈장 농도는 투여 후 중간값으로 2시간에 도달하였다. 5) 타다라필 5mg 1일 1회 용법은 2년 6개월 이상의 임상사용경험은 없다(타다라필 5mg 단일제에 한함). 2) 증가된 타다라필 노출과 제한적인 임상자료, 투석에 의한 클리어런스 능력부족으로 이 약 1일 1회 용법은 심한 신장애를 지닌 환자에게는 권장되지 않는다.
카페인을 섭취할 경우 효과가 중복되어 심하게 두근거리거나 맥박이 빨라질 수 있으므로 주의해야 합니다. 음경의 혈관만 확장 시키는 것이 아니라 머리, 코의 혈관도 확장시키므로 두통, 어지럼증, 홍조, 코 막힘을 유발할 수 있으며 그중에서도 두통과 홍조가 가장 흔한 편입니다. 한편 2003년 9월 국내에 소개된 시알리스는 현재 비아그라에 뒤쳐져 있지만 최근 ‘36시간 내내 강력한 자신감’이란 마케팅 컨셉을 앞세워 내년 하반기를 기점으로 비아그라를 추월한다는 계획이다. 발기부전치료제가 약국의약품으로 분류된 것은 2018년 비아그라에 이어 두번째로 이번 결정은 인체의약품위 위원회의 권고에 따라 진행됐다.
2016년 전체 타다라필 시장 규모는 370억원이었지만 2017년 408억원, 2018년 450억원, 2019년 486억원으로 증가하더니 지난해 처음으로 500억원대를 돌파했다. 헬스경향의 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받는 바 무단전재와 복사, 배포 등을 금합니다. 주성분인 타다라필은 약효지속시간이 약 36시간 정도로 경쟁성분에 비해 강한 지속력을 갖고 있다. 피부 증상은 육안으로 찾기 힘든 정도였지만, 환자가 관련 증상을 호소해 L씨는 간단하게 약물을 처방하려 했다. 김영진 한독 회장은 “한독과 한국릴리는 2010년부터 5년여 동안 시알리스의 코마케팅을 함께 해온 바 있다”며 “이번 계약으로 국내 마케팅과 영업을 단독으로 담당하게 된 만큼 더욱 더 최선을 다할 것”이라고 말했다. 의약품 조사 기관 IQVIA 자료에 따르면 지난해 3분기 기준 시알리스의 매출은 21억원으로 ‘팔팔’, ‘비아그라’에 이어 3위에 머물렀다.
타다라필은 혈관확장 성질을 가지므로, 일시적으로 혈압을 약간 감소시키며[11. 1) 약력학적 특성 항 참조] 그 결과 질산염의 혈압저하 작용을 증가시킨다. 이것은 질소산화물/cGMP 경로에 대한 질산염과 타다라필의 복합 효과의 결과로 판단된다.